為何全世界人都選擇印度藥

　提起印度，很多人印象中仍是臟亂的街市及單薄的基礎設施，很少有人會想到，它如今不只是“世界藥房”，也是如今全球最受喜愛的醫療旅行意圖地之壹。

   便宜的復制藥不只對開展中國家具有很強的吸引力， 事實上，印度的出口復制藥60%以上出口到美歐日發達國家，其間美國商場上的復制藥品近40%來自印度。

 什麽是復制藥？復制藥為何報價低廉？印度復制藥又為何受歡迎？均價只需專利藥的20%~40%。什麽是復制藥？先說說什麽是原研藥，原研藥在世界上的通俗叫法是品牌藥，是指在世界上第壹個研制出某壹藥物的公司品牌。原研藥上市前，通常需求經過嚴格的動物試驗、人體臨床壹、二、三期試驗，然後經四期臨床擴大試驗證實效果準確、安全可靠後才幹向商場推廣。

    復制藥起源於美國，1984年美國約有150種常用藥專利到期，大藥商以為無利可圖，不願意繼續開發，為此美國出臺The Waxman-Hatch法案，新廠家只需向FDA證實自個的商品與原藥生物活性適當即可復制，復制藥概念由此呈現，後被歐洲、日本等選用。 簡單地說，復制藥即是藥品出產廠家等著世界大公司某壹藥品的專利期曩昔，再對藥物進行復制和出售。和專利藥比較，復制藥在劑量、安全性、效能、效果、質量以及適應癥上完全相同，但均價只需專利藥的20%~40%，個別品種乃至相差10倍以上。

   記者到印度作業後，隔三岔五就會有國內兄弟咨詢印度出產的各類抗癌復制藥，並希望可以從印度采購，其間問及最多的是印度NATCO公司出產的易瑞沙和多吉美。在印度商場上，這兩種藥的報價都比國內商場上的原版藥便宜很多。

   易瑞沙是英國制藥公司阿斯利康的專利商品，NATCO公司僅僅依據印度當局授權的易瑞沙藥品復制答應進行復制，因為選用與阿斯利康公司壹樣的藥品成分和出產技能，相同劑量的印版易瑞沙報價僅為英版報價的八分之壹，這使得易瑞沙復制藥變成商場的寵兒，也是NATCO公司贏利的主要來源之壹。

2015年12月，NATCO宣告行將上市的丙肝C復制藥28片的報價為28000盧比(約合台幣12880元)，聽起來好像有點貴，但與專利藥在美國9萬美元的報價比較，不過是小菜壹碟。

 印度出產了全球20%的復制藥

  經過美國FDA認可的印度藥廠出產成本比美國低65%，比歐洲低50%。恰是憑仗低成本制作、雄厚的技能、很多懂英語的合格技能人員與高質量商品，印度制藥廠商老是可以取得很多外包出產合約。如今印度境內具有FDA認證的藥廠共有119家，可向美國出口約900種取得FDA同意的藥物和制藥質料；具有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。

NATCO公司的成績是印度制藥公司的壹個縮影。 雖然依托便宜藥挫折西方國家的商品而向海外商場出售的方法頗受譴責，但印度本身卻獲益不菲，用印度人的話說即是，印度制藥業正在以實惠的報價變成“世界藥房”。

作為世界第三大復制藥出產大國，曩昔3年印度制藥業平均增長速度在14%擺布，印度出產了全球20%的復制藥，並使制藥業變成印度經濟的支柱之壹。如今，印度藥品出口到200多個國家，疫苗和生物制藥商品出口到150個國家。

2020年擺布，很多專利藥將連續到期，不少專業安排早在幾年前就預測，這將會大大影響印度復制藥的出產，屆時印度復制藥估計在全球復制藥商場的比例會從如今的20%增至25%，印度制藥業收入將會從如今的約258億美元增長到500億美元。

政府維護復制

本來，印度藥並不是壹向這麽便宜。獨立之初，印度的醫藥商場被跨國公司藥廠操控了80%以上，99%的專利藥把握在這些公司手中。在上世紀60年代，印度商場上的藥價之高也曾聞名於世。為了讓印度人能享受到平價藥，政府采取了很多辦法，但真實讓印度制藥業公司獲益的，仍是1970年在總理英迪拉·甘地主導下對《專利法》的修訂。修訂後的《專利法》規則，對食物、藥品只頒發技能專利，不頒發商品專利，這意味著 印度拋棄了對藥品化合物的知識產權維護，制度上的寬松使得本國公司可以取得很多復制藥出產答應，從而為印度復制藥供給了迅速擴張的空間。

  2005年，印度依據與世界貿易安排(WTO)到達的知識產權方面的協議修改了《專利法》，可是新法案只對1995年今後創造的新藥或經改善後能大幅度進步效果的藥物供給專利維護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。2013年4月1日，印度最高法院駁回瑞士制藥巨子諾華公司對改善後的抗癌新藥格列衛專利維護的請求，確定印度復制的特效藥可以繼續出售。這場訴訟繼續了7年多，是印度在WTO相關知識產權協議過渡期滿後遭受的第壹起藥品專利訴訟，觸及WTO專利維護條款怎麽執行等重大事項，也關系著開展中國家能否繼續取得報價較低的藥物，而印度最高法院的終究判定為本國復制藥工業供給了維護傘。多年來，印度政府還壹向經過貸款、工業協作夥伴方案等多種方法支持復制藥開展。與此同時，政府經過方針松緊來引導公司出產優異藥品、根絕違法復制藥。

為何仿得這麽快？

2009年，印度新的專利法正式收效，這是印度制藥界的標誌性事情，這個方針在很多人看來是在“收緊”：依照新的專利法，印度本地公司不能再沿襲30多年來的習氣做法，忽略跨國公司的專利而自行出產醫藥商品的復制品。新專利法收效後，印度偏重與世界巨子協作占領商場，比方為了在很多抗糖尿病藥物失掉專利維護時操控16億美元的胰島素商場，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司協作，出產的胰島素模仿商品(重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素)2012年在印度上市。

 博樅還並購了美國知識產權公司Nobex Corporation，經過並購，公司不只有了用於醫治心血管病的口服型胰島素和口服型腦利納肽的壹切權，還具有了壹個名貴的知識產權平臺。

雖然新專利法被印度人視為政府對復制藥方針的“收緊”，但在外界看來仍是“十分寬松”的。依照規則，經美國FDA同意上市的藥品，在印度上市時無需再做臨床試驗；只需印度制藥廠能做出和在美國上市的藥品相同的商品，經印度藥物管理局測驗確定兩種商品成分共同後，藥品就能在印度合法上市。研制才能的加強加之方針的寬松使印度藥廠復制速度很快，壹種新藥在美國上市9個月後，印度的同類復制藥就可以出產並進入印度商場。並且同壹種藥也許會有多家印度制藥廠出產。

     為進步藥品質量，印度學習了美國FDA的藥品監管手法，並吸收了美國制藥業的做法，不斷推進本國復制藥公司加強研制、晉級制備技能。如今，印度雷迪制藥公司、太陽制藥、魯賓制藥、格倫馬克制藥和阿拉賓度制藥都現已開展為世界化聞名醫藥公司，它們的藥品在美國均占有適當的商場比例。