印度“世界藥房”簡史

　　

學名藥雖然大大降低了藥品的成本，卻也讓那些真正努力做研發的醫藥企業，失去了應得的回饋甚至無法回本。

最近，印度學名藥成了輿論關註的熱點。印度是世界上最大學名藥國家之壹，占全球市場的約五分之壹。據《環球》雜誌報道，現如今印度藥業的營業額約為258億美元，其仿制藥出口量比其藥物（主要是原研藥）和醫療產品出口量總量還多。因此，印度被譽為“世界藥房”。

學名藥，簡而言之，就是對專利過期的原研藥的復制和銷售。而原研藥，往往是指那些有品牌的世界上首創的科研藥物產品。這些原研藥上市前，通常需要長達數十年的科學研究，而後經過嚴格動物試驗以及四期臨床試驗，證明了其安全性與有效性後方可投入市場。大多數成功研制的學名藥在使用劑量、適應癥、治療效果上與原研藥毫無二致，但其價格不到專利藥的壹半，有些甚至相差十倍以上。

寬松政策締造了印度仿制藥的春天

印度的藥品並非壹直都是如此便宜。

二十世紀五六十年代前，壹直沿用嚴苛的英國專利法的印度曾壹度出現醫藥市場被跨國醫藥企業獨霸的格局，其藥價之高也聞名於世。為了打壓外國藥企，鼓勵本土企業的發展，印度頒布了新的《專利法》，將原本對藥品制劑的分子成分組合的嚴格專利保護改成了僅僅對藥物的特定生產工藝的專利保護。隨後的1979年，印度政府還頒布了《藥物價格控制法令》，嚴重打擊了在印的跨國藥企的市場份額。

自1995年印度加入世界貿易組織（WTO）後的近10年間，歐美等國對印度施壓，迫使其兩度在WTO的監管下對專利法進行修改，為1995年以後的創新化合物提供專利保護。但這仍為印度藥品的仿制留有很大的余地。

2009年印度啟用新的《專利法》，其中規定，經美國FDA批準上市的藥品，在印度上市時無需再做臨床試驗。這意味著，印度藥企做出的對美國上市藥品仿制藥，只要經印度藥物管理局檢測認定兩種產品成分壹致，該藥品就能在印度合法上市。

在這種寬松的本土醫藥藥業監管下，印度學名藥迎來了第壹個春天。許多效仿蘭伯西商業模式的公司應運而生，它們通過仿制歐美藥企在醫藥市場上已經投放的成熟的藥品制劑，利用本土廉價的人力和生產資源，生產出價格低廉、療效好、市場需求大的藥品，又以其遠遠低於原產品的價格迅速占據巨大的市場份額。而這樣壹款物美價廉的學名藥，若不需要進行臨床驗證，從生產到投入市場，往往只需要幾個月。

另壹方面，以英語為母語也為印度帶來了巨大的交流與貿易的優勢。由於現金流的改善，許多像蘭伯西(Ranbaxy)公司壹樣以仿制藥為主的印度制藥公司從海外大量聘請高素質的科學家和研發人員，同時從歐美日等發達國家引進尖端的研發設備和物資。據統計，到2002年，蘭伯西的研發人員已經擴大到580多人，研發經費接近1億美元。

學名藥背後是對知識產權的侵犯

然而，這些救人於水火之中的低成本藥品仿制的背後是對知識產權的侵犯。

許多原研藥的研發往往可能需要數十年，專利申請和藥物審批流程可能也要耗費好幾年的時間。而在這動輒十幾年的藥物研發上市的過程中，投入的不僅僅是可達幾十億的研發資金，還有無數科研人員的心血。

相較於生產成本和原料成本，藥品的成本很大壹部分都來自初始的研發投入。高價位正意味著企業在突破技術壁壘時巨大的投入，藥品利潤的回收也為企業研發新藥提供了資金支持。

毫無疑問，學名藥通過淡化知識產權條例，直接跳過或者簡化藥物的研發階段，雖然大大降低了藥品的成本，卻也讓那些真正努力做研發的醫藥企業，失去了應得的回饋甚至難以回本。這打擊了醫藥企業創新的積極性，阻滯了新藥研發的進程。

鼓勵研發創新，印度醫藥迎來新開端

縱觀印度學名藥的發展歷程，其繁榮與政府的政策支撐息息相關。壹旦失去政策的庇佑，學名藥產業舉步維艱。

令人欣慰的是，印度政府也正在逐漸改變其壹味庇護的醫藥政策，逐漸把眼光放在了提高醫藥產業的聲譽，增強全球競爭力上。2017年8月，印度聯邦藥品管理局（DoP）發布了壹項新的《藥品政策草案》，旨在保障國民基本用藥的權利，同時為制藥行業提供長期、穩定的政策環境，以提高其本土藥品的生產能力和質量。

為了鼓勵研發，改善印度醫藥行業仿制和創新的嚴重傾斜狀況，該政策指出，印度政府會對制藥行業研發的特定藥品和醫療服務給予0%至5%的優惠稅率。除非發證機關另有認證，所有通過新型給藥系統給藥的藥品（novel drug delivery systems，NDDSs）都將被視為新藥。這大大鼓勵了印度藥企開發原研藥的積極性。

該政策還規定，政府應確保所有生產單位采用世界衛生組織（WHO）的藥品生產質量管理規範（GMP）和良好實驗室管理規範（GLP）。除了壹些只在國內市場上供應產品且不打算出口產品的小型企業只需遵守當地的GMP要求，其他所有出口的藥品均需遵守WHO的規範。

適度合法仿制，鼓勵研發創新，貫徹質量控制。這未嘗不是印度醫藥產業壹個新的繁榮的開端。